LRP pret LLP

“LRP” ir laba ražošanas prakse, un “LLP” ir laba laboratorijas prakse. Gan LRP, gan GLP ir noteikumi, kurus regulē Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Šie noteikumi tiek ieviesti, lai nodrošinātu narkotiku drošību un integritāti.

Salīdzinot LLP un LRP, tiek uzskatīts, ka iepriekšējais ir lētāks un mazāk apgrūtinošs. Kamēr labo klīnisko praksi piemēro neklīniskajiem laboratorijas pētījumiem, labo ražošanas praksi piemēro produktiem, kas izstrādāti lietošanai cilvēkiem.

Pēc tam, kad pirmsklīniskajos pētījumos tika konstatēti daži pārkāpumi, FDA 1976. gadā nāca klajā ar priekšlikumu par labas laboratorijas prakses regulēšanu. LLP noteikumi tika kodēti 1978. gadā kā 21 Federālā kodeksa Federālo noteikumu 58. daļa. Laba ražošanas prakse tika izveidota 1963. gadā. 21 CFR 211. daļa kā pašreizējā labā ražošanas prakse farmācijas produktiem.

Jomas, uz kurām attiecas laba laboratorijas prakse, ir šādas: personāls un organizācija, testēšanas telpas, aprīkojums, testēšana un kontrole, uzskaite, ziņojumi un neklīnisko laboratoriju protokoli un vadīšana.

Jomas, uz kurām attiecas LRP, ir: telpas un ēkas, aprīkojums, ražošana, procesa kontrole, iesaiņošana un marķēšana, laboratorijas kontrole un atpakaļ nodoti / konservēti medikamenti.

Apsverot LRP sertifikātus, tas tiek piešķirts tiem, kas nodarbojas ar bioloģisko, biofarmācijas, farmācijas attīstību un ražošanas nozari. Šīs vienības iegūs labas ražošanas prakses sertifikātu. Lai iegūtu sertifikātu, ir jāiziet četri apmācības kursi.

Labas laboratorijas prakses sertifikāts ir paredzēts laboratorijas iestatījumiem. Tāpat kā GMP sertifikācija, ir jāiziet četri GLP sertifikācijas kursi.

Kopsavilkums:

1. “LRP” ir laba ražošanas prakse, un “LLP” ir laba laboratorijas prakse.
2.Lai gan labo klīnisko praksi piemēro neklīniskajiem laboratorijas pētījumiem, labo ražošanas praksi piemēro produktiem, kas izstrādāti lietošanai cilvēkiem.
3.GLP noteikumi tika kodēti 1978. gadā kā 21 Federālā kodeksa 58. daļa. Laba ražošanas prakse tika izveidota 1963. gadā. 21 CFR 211. daļa kā pašreizējā labā ražošanas prakse farmācijas produktiem.
4.GMP sertifikāti tiek izsniegti tiem, kas ievēro bioloģiskās, biofarmācijas un farmācijas attīstības un ražošanas nozares prasības. Šīs vienības iegūs labas ražošanas prakses sertifikātu.
5. Jomas, uz kurām attiecas LRP, ir: telpas un ēkas, aprīkojums, ražošana, procesa kontrole, iesaiņošana un marķēšana, laboratorijas kontrole un atpakaļ nodoti / konservēti medikamenti.
6.LAB noteikumi tika kodēti 1978. gadā, un labu ražošanas praksi izveidoja 1963. gadā.

Atsauces